注册申报

• 新产品准入评估、注册策略和最佳申报路径建议；

• 提供注册资料撰写模板；

• 研发合规预审核服务；

• 翻译和编辑注册申报文件：

     提供差距分析报告和整改建议；

     指导客户准备证明性文件及技术文件等；

     资料再整理及提交准备。

• 临床试验默示许可申请前的沟通会资料准备、协调及申请递交；

• 临床试验设计，临床和非临床研究资料撰写；

• 注册申请递交后与药政沟通协调，跟踪进度，问题解答及发补回复；

• 为研制和生产现场核查提供法规指导和第三方预审核；

• 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决；

• 产品上市后法规更新和注册状态维护；

• 原辅包登记代理及年报递交和日常登记维护;

• e-CTD格式注册申请文件制作；

• 美国原辅包DMF申报辅导及递交（e-CTD）。