祝贺江苏德源药业股份有限公司非布司他片获批上市

2024年02月04日，国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件送达信息发布显示，江苏德源药业股份有限公司持证的非布司他片获得药品注册批件，批准文号：国药准字H20243126。热烈祝贺江苏德源药业非布司他片获批上市！

感谢江苏德源的信任，从一作为本项目临床试验的参与方，在试验方案设计、数据管理统计分析、质量保证、总结报告及发补回复等方面提供服务，积极配合申办者对项目进度和质量的要求，协助申办方分析和解决问题，以科学严谨和认真负责的态度为项目保驾护航。

截至目前，从一医药提供的优质高效的临床研究服务，协助制药企业获得45个产品（含多中心临床及BE试验）批件，其中10项BE和1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅2020年一年，从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件，及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个，占全国总数约6%。

从一医药一贯本着“专业、诚信、执着、以人为本”的核心价值观，致力于发现并准确定位有临床价值的医疗产品，遵照NMPA相关法规和技术指导原则，凭借完善的质量管理体系、严格执行科学规范的标准操作规程，快速实现成果转化。公司目前已经具备了从医药产品立项（临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略）、研发管理（药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理），注册申请（注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境外注册申报（已自购eCTD系统））、药物警戒、MAH申请研发的全流程服务能力，可为企业提供一站式优质、高效、专业服务，助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。