新年新变化，eCTD奔你而来
春暖花开之际，eCTD又有新变化。1月29日，CDE发布通知，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》及《eCTD验证标准V1.0》进行了修订，并形成征求意见稿。
修订内容
主要包括
一、删除《实施指南》2.8章节关于纸质资料的递交要求；
二、删除《实施指南》4.1.2章节和附件说明函中关于纸质资料的相关内容，包括“关于纸质资料与eCTD申报资料内容一致的承诺”和“关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺；
三、修改《实施指南》7.6章节关于文件大小的要求，将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB以内；
四、修改《验证标准》第2.2条，将验证说明由“超出允许大小的文件会提示警告信息。普通单个文件最大允许500MB，单个SAS XPT文件可支持4GB。调整为“超出允许大小的文件会提示警告信息。普通单个文件最大允许200MB，单个SAS XPT文件可支持4GB。”
《eCTD实施指南》和《eCTD验证标准》等eCTD技术指导原则的1.0版本于2021年9月29日随《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》2021年第119号）一同对外发布。
随着药品注册申请电子申报工作的推进，2022年11月30日，国家药监局发布了《关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号以下简称《公告》），《公告》中明确要求“自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。2022年12月2日，药审中心发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1《申报资料电子光盘技术要求》中明确“申请人需控制申报资料中单个PDF文件在200MB以内。”
本次1.1版本的征求意见稿是为了落实《公告》要求，统一eCTD申报与电子申报的相关要求：明确无需提交纸质申报资料，并统一对文件大小的要求。
自2023年1月1日起全面进入eCTD及电子申报并存阶段。回顾2022年，NMPA发布了多项药品注册申请电子申报相关的公告，从文件格式、文件名称、文件大小等不同角度对电子申报的实施进行了详细的指导，并且强调了提交文件的合规性。
中国电子申报时代已经开启，eCTD作为药品电子化递交的国际标准和“终极形态”，是中国药品注册申报的未来方向。目前化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
从一医药自2019年起布局专业的eCTD申报工作，安装了欧洲公司专业的EXTEDO eCTD系统全球版，已完成多项欧美申报项目，成功助力客户进入欧美市场，积累了丰富的eCTD申报经验。
从一医药专业人员定期维护eCTD系统，使其能快速兼容国内和欧美的新监管法规变化。从一医药的药品研发策略辅导、研发项目管理、临床研究、注册申报等全链条服务，为客户提供全面高效的eCTD一站式申报服务，助力客户药品快速进入中国市场。
（注册部 李苑）
