国内首仿进行时——氟多巴注射液
帕金森综合征是一个通用的临床术语，用于描述运动迟缓、静止性震颤、僵硬和姿势不稳的任何组合。以帕金森综合征为特征的运动障碍可分为与多巴胺能神经退行性变相关的运动障碍和与之无关的运动障碍。多巴胺能神经退行性变引起的帕金森症被归类为帕金森综合征（PS），非多巴胺能神经退行性变引起的归类为非帕金森综合征（非PS）。患者晚年时期多饱受折磨，疾病造成的生活影响不容小觑。
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6-[18F]氟-L-多巴注射液
6-[18F]氟-L-多巴注射液（18F-FDOPA）是一种放射性药物，可穿过血脑屏障，在纹状体中由芳香族氨基酸脱羧酶（AAAD）转化为[18F]氟多巴胺。转化后的[18F]氟多巴胺储存在多巴胺能神经元纹状体终端的囊泡中。
18F-FDOPA 被建议作为一种正电子发射断层扫描（PET）显像剂，用于评估疑似帕金森综合征（PS）患者。帕金森综合征的帕金森症状是由大脑中多巴胺能神经退行性变引起的。由于组织病理学无法确认这一过程，因此帕金森综合症的诊断依赖于临床评估。然而，帕金森综合征与一系列非帕金森综合征的临床特征存在明显重叠，这可能导致临床诊断的不确定性。与帕金森综合征相反，非帕金森综合征的帕金森症状并非由于多巴胺能神经退行性变所致。由于患者管理的差异，PS和非PS之间的诊断区分在临床上很重要。
18F-FDOPA 的作用机制使其在 PET 成像时成为多巴胺能神经变性的标志物。在 PS 的情况下，纹状体对 18F-FDOPA 的吸收和储存会减少。最终的PET成像将显示纹状体单侧或双侧信号减弱，可能还包括尾状核。在非PS的情况下，18F-FDOPA PET显像会在双侧尾状核和壳核显示正常的信号。值得注意的是，即使是 PS 患者，其大脑中的多巴胺能神经元通常也会发生严重退化。因此，在评估疑似 PS 患者时，建议将 18F-FDOPA PET 成像作为其他临床评估的辅助手段。
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18F-FDOPA国外上市情况
图为6-[18F]氟-L-多巴注射液的主要成分6-[18F]氟-L-3,4-二羟基苯丙氨酸
18F-FDOPA于2010 年在法国获得批准，随后欧盟其他几个国家也相继批准。而该品种在美国的获批之旅可谓一波三折。
2009年10月29日，范斯坦医学研究所第一次向FDA提交了18F-FDOPA新药申请（NDA 200655）。FDA 以提交资料不充分、无法进行实质性审查为由拒绝了该申请。
2012年10月23日，范斯坦医学研究所第二次提交了18F-FDOPA 新药申请（NDA 200655），其中提交的临床数据是基于185名患者的回顾性研究结果。FDA 审查认为该结果不足以支持拟申报适应症，于2013年10月22日发出了完整回应(CR)函。FDA 建议范斯坦医学研究所开展前瞻性临床研究，以支持拟申报适应症。
2015年12月15日，范斯坦医学研究所第三次提交了 NDA，提交的资料中包括一项45名受试者的前瞻性临床研究。但FDA 审查时发现，这项研究对方案执行较差，有相当比例的受试者没有完成预设的一年临床随访，且临床随访医生在临床诊断前已经知晓PET结果——这可能导致评估出现偏倚。FDA 于 2016 年9月15日再次发出完整回应 (CR) 函。
作为回应，范斯坦医学研究所在其临床机构完成了一项新的前瞻性临床研究，该研究是在 FDA 的指导下实施，并最终获得FDA的认可：18F-FDOPA于2019年10月获FDA批准在美国上市。
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18F-FDOPA国内研究情况
因其半衰期较短，国内无法引进原研进口，且目前暂无仿制药获批，这意味着该品种上市将填补国内市场的空白，同时为国内PD患者精准诊疗提供依据。
国内目前有两家仿制药研发进入临床阶段。
图为CDE受理信息
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