祝贺南京健友生化制药股份有限公司瑞加诺生注射液获批

2024年06月25日，国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件送达信息发布显示，南京健友生化制药股份有限公司的瑞加诺生注射液获得药品注册批件，批准文号：国药准字H20244139。热烈祝贺南京健友生化制药股份有限公司!

从一医药作为本项目临床试验的参研单位，为项目提供临床监查等服务，积极配合申办者对项目进度的要求，以科学严谨和认真负责的态度，完善和规范化的质量管理驱动项目，确保研究高质高效按时完成，并协助申办者顺利通过本项目国家局临床试验数据现场核查。

瑞加诺生注射液作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使用的一种负荷药物，适用于因为各种原因不能接受运动负荷试验，而需进行药物负荷试验的患者。作为新一代扩冠药物，克服了前代腺苷类药物受体选择性不强、副作用较多的缺点，适用于多种特殊人群患者。瑞加诺生对A_2A受体的高选择性和低亲和力决定了其良好的安全性和耐受性。瑞加诺生注射液是全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，本品上市将持续为心血管疾病患者的诊断带来获益，助力国内临床需求，造福患者。

再次感谢南京健友的信任，我们将一如既往地坚持科学严谨专业的服务理念，为客户提供高质高效服务，帮助企业实现快速成果转化。

截至目前，从一医药提供的优质高效的临床研究服务，协助制药企业获得50个产品（含多中心临床及BE试验）批件，其中14项BE和1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅2020年一年，从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件，及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个，占全国总数约6%。