从一医药与山西白求恩医院临床试验机构达成战略合作
2023年7月13日~16日,由山西省药理学会药物临床试验专业委员会主办的《山西省药理学会药物临床试验专业委员会第二届年会暨GCP培训班》在山西白求恩医院正式召开。同期召开了《山西省临床试验信息交流会CTIEC》。南京从一医药科技有限公司有幸受邀参加会议,与省内23家临床试验机构进行沟通交流,共同讨论推动临床试验行业发展。
会议期间,由山西白求恩医院院长、药物临床试验机构主任刘先胜教授、山西白求恩医院副院长张莉芸教授授牌,南京从一医药科技有限公司正式成为山西白求恩医院的战略合作伙伴。这也是从一医药太原办设立以来、为在以太原为中心辐射省内优质临床试验资源的一项重要举措。山西白求恩医院大力支持科研和临床试验事业发展,机构和伦理职责清晰,研究者合作融洽。相信在山西省药理学会药物临床试验专业委员会的影响和带动下,通过不断尝试、创新实践、通力合作,在战略合作平台上互惠互利,更好地助力山西省临研事业发展,合力共赢,共拓未来!
从一太原办
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山西省目前全省备案药物GCP机构27家,在华北地区属临床机构资源集中度相对较高的地区,省会太原集中了一半以上的资源。为进一步扩大临床试验机构资源的覆盖面,迅速高效开展工作,从一医药成立太原办,以支持不断发展的项目需求。
关于从一医药
从一医药一贯本着“专业、诚信、执着、以人为本”的核心价值观,致力于发现并准确定位有临床价值的医疗产品,遵照NMPA相关法规和技术指导原则,凭借完善的质量管理体系、严格执行科学规范的标准操作规程,快速实现成果转化。截至目前,从一医药提供的优质高效的临床研究服务,协助制药企业获得43个产品(含多中心临床及BE试验)批件,其中10项BE和1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅2020年一年,从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件,及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个,占全国总数约6%。
同时,公司已经具备了从医药产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略)、研发项目管理(药学研究、药理毒理研究、生产和质量管理),注册申请(注册策略评估和申报资料审核、注册资料撰写、产品全生命周期法规事务辅导、境内外注册申报(eCTD系统))、药物警戒、MAH申请和日常维护等全流程服务能力,可为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。
南京从一医药科技有限公司
Nanjing Congyi Medical Consulting Co.,Ltd
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