江苏华益铜[64Cu]-PSMA I&T注射液临床试验申请获批

日前，江苏华益核医药股份有限公司研发的1类放射性诊断药物“铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T注射液”通过国家药品监督管理局药品审评中心审评获得药物临床试验批准通知书。

这是从一医药近两年开展IND支持获得的第8个药物临床试验批准通知书，第4个放射性药物IND批件。从一医药始终专注于发掘和精准定位医药产品的临床价值，制定临床策略、优化临床试验设计，助力铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T注射液IND申请。

铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T注射液：

国内前列腺癌精准诊断领域新进展

铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T注射液是一种放射性核素铜[⁶⁴Cu]与PSMA I&T偶联的放射性诊断药物，适用于前列腺癌男性患者前列腺特异膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）。

相比已上市¹⁸F 和⁶⁸Ga标记的同类产品，铜[⁶⁴Cu]-PSMA I&T注射液在保证诊断效能的同时，基于⁶⁴Cu独特的核素特性—尤其是长物理半衰期，在延迟成像、延长有效期等方面有明显优势，对PET/CT诊断PSMA阳性前列腺癌患者的放射性诊断药物进行补充，助力高危分期、生化复发检出、诊疗一体化筛选与疗效监测，填补国内高端 PSMA-PET 精准诊断工具缺口，是前列腺癌精准诊断领域的重要进展。

从一医药具备从医药产品立项（临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略）、研发管理（药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理），注册申请（注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境外注册申报（已自购eCTD系统））、药物警戒、MAH申请研发的全流程服务能力。

从一医药的计算机系统提供了稳定安全交互管理，为文件及信息提供安全保障，配套部署本地化算力集群中心，保障AI智能体应用算力调度。通过AI交互打通多类型数据库，实现临床试验设计、方案撰写及总结报告的全链路自动化输出，为企业提供一站式优质、高效、专业服务，助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。