祝贺湖北多瑞药业有限公司氨磺必利注射液获批上市
近日,国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件送达信息发布显示,湖北多瑞药业有限公司的氨磺必利注射液获得药品注册批件,批准文号:国药准字H20264330。热烈祝贺湖北多瑞药业有限公司!

从一医药作为本项目临床试验的参研单位,为项目提供试验方案设计、临床试验现场管理、数据管理统计分析、质量保证及总结报告等服务,积极配合申办者对项目进度的要求,以科学严谨和认真负责的态度,完善和规范化的质量管理驱动项目,确保研究高质高效按时完成,并协助申办者顺利通过本项目国家局临床试验数据现场核查。
术后恶心呕吐(PONV)是围术期高发不良反应,普通患者发生率 20%-30%,高危人群可达 60%-80%,不仅加重患者不适,还易诱发多种并发症、拉长住院周期、阻碍康复;当前临床主流止吐药为司琼类 5-HT₃受体拮抗剂,药物机制单一同质化严重,预防失败率偏高,急需差异化、高安全的新型止吐药物。湖北多瑞获批的氨磺必利注射液作为高选择性 D₂/D₃多巴胺受体拮抗剂,凭借全新作用靶点、无锥体外系不良反应、不经肝酶代谢适配多药联用、1分钟直接静推给药便捷、可与司琼类联用协同增效等多重优势,同时被《术后恶心呕吐诊疗指南(2025 版)》强推荐,能够补足司琼类药效不足的临床场景,助力构建风险分层下多靶点个体化的多模式止吐方案,为 PONV 患者带来安全高效的全新防治选择,加速迈入 PONV 多机制联合诊疗新时代。

再次感谢湖北多瑞的信任,我们将一如既往地坚持科学严谨专业的服务理念,为客户提供高质高效服务,帮助企业实现快速成果转化。
关于从一医药
从一医药具备从医药产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略)、研发管理(药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理),注册申请(注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境外注册申报(已自购eCTD系统))、药物警戒、MAH申请研发的全流程服务能力。从一医药的计算机系统提供了稳定安全交互管理,为文件及信息提供安全保障,同时也部署了本地H100级AI算力,开发了AI辅助的医学文档生成助手、翻译平台(保留原文格式)等多种便利文件处理工具,可为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。

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