全面实施倒计时2天，迎接eCTD时代

eCTD V1.1 对申报资料的全生命周期管理、文件属性、格式、介质等均做出严格规范，是申报合规的基础，核心要求可归纳为生命周期操作、文件属性、格式规范、介质与安全、特殊要求五大类，具体如下：

1. 文件名称：

• 英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”；

• 根目录文件夹+文件名（含扩展名）：180字符；

• 文件名（含扩展名）：64字符；

2. 文件大小：200M以内，大于的需要进行拆分，文件标题-1、文件标题-2等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB；

3. 文件格式：

• PDF格式： PDF 文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，需OCR；

• 临床试验数据库： xml、xpt、txt、xsl 格式；

4. STF使用：模块四（4.2.X）与模块五（5.3.1.X ~ 5.3.5.X）必须使用 STF 进行研究文档组织；

5. 生命周期：支持4 种操作：新建（new）、替换（replace）、删除（delete）、增补（append），但仅建议对 STF 使用增补（append）；

6. 文件压缩、加密：不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择，第2.7.5、3.3、4.3、5.4 章节除外；

7. 电子签章：模块一部分文件使用申请人或注册代理机构的电子签章，对申请表还需使用法定代表人的电子签章；

8. 光盘要求：申请人需使用标准120型档案级光盘。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类；

9. 计算机病毒检查：申请人需对提交的eCTD 申报资料提前进行病毒检查，并在说明函中提供病毒检查声明。

eCTD V4.0 以XML + XML Schema (XSD) 为技术基础，相较于传统 V3.2.2，在文档标识、复用、追踪等方面实现质的升级，核心变化如下：

1. 文档标识：由 “文件路径 + 文件名” 升级为UUID 唯一标识，避免路径变更导致的文件失效；

2. 生命周期操作：取消 “增补” 操作，仅保留新建、替换、删除，简化操作逻辑；

3. 文档复用：从 “复制粘贴 + 路径” 升级为UUID 引用，支持跨模块、跨序列复用，大幅减少重复提交；

4. 追踪能力：通过 “UUID + 情景 + 生命周期操作” 明确定义文件轨迹，替代原 leaf 元素运算属性，追溯更精准；

5. 功能升级：新增关键词标注功能，增强资料检索与分类；统一 XML 消息结构，模块 1-5 共用主 XML 文件，提升结构统一性；

6. 扩展性：基于 HL7 RPS R2 开发，支持不同地区 / 企业自定义元数据，解决传统版本扩展性差、结构固定的问题。

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