祝贺杭州仟源保灵药业有限公司依伏卡塞片获批上市

国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件送达信息发布显示,杭州仟源保灵药业有限公司研制的依伏卡塞片获得药品注册证书,批准文号:国药准字H20256430、国药准字H20256431。热烈祝贺杭州仟源保灵药业有限公司!

 
 

依伏卡塞为一种新型钙受体激动剂,作用于甲状旁腺细胞表面的钙受体,通过抑制甲状旁腺激素分泌,从而降低血液中甲状旁腺激素浓度。依伏卡塞片适用于治疗维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

依伏卡塞片原研药品由日本协和麒麟(Kyowa Kirin)和田边三菱制药公司共同研制。杭州仟源研制的依伏卡塞片是国内首仿获得《药品注册证书》,并视同通过一致性评价,该品种已被列入国家医保目录乙类,系2025年国家医保目录新增品种。

 
 

 

 

 

感谢杭州仟源的支持和信任,从一作为本项目临床试验的负责方,在试验方案设计、项目管理、临床监查、质量保证现场核查等方面提供服务,积极配合申办者对项目进度和质量的要求,以科学严谨和认真负责的态度为项目保驾护航。

截至目前,从一医药提供的优质高效的临床研究服务,协助制药企业获得62个产品(含多中心临床及BE试验)批件,其中19项BE和1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅2020年一年,从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评补充申请批件,及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个,占全国总数约6%。

 

 

 

 
 

关于从一医药

 

从一医药具备从医药产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略)、研发管理(药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理),注册申请(注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境外注册申报(已自购eCTD系统))、药物警戒、MAH申请研发的全流程服务能力,可为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。

南京从一医药科技有限公司

Nanjing Congyi Medical Consulting Co.,Ltd.

南京市雨花台区绿都大道13号绿地之窗B2栋16

16F,BuildingB2, Greenland Window

13 Lv Du Avenue,YuhuataiDistrict,Nanjing

Tel:02585489121

www.cypharma.com