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INSIGHT 数据分析: 2014年8月 CDE 药品审评报告

作者:DXY 来源:DXY 日期:2014年9月13日

根据丁香园 INSIGHT – China Pharma Data 数据库最新统计,8 月份,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请 768 个(以受理号计,下同),与上个月(800 个)相比,有所减少。其中,减少的部分集中在化药和生物制品上,中药的受理量与上个月相比略有增加。 

以下,分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审批情况。

 一、化药 

8 月份,CDE 共承办化药新申请以受理号计 676 个,与上个月(690 个)相比,稳中略有减少。其中,各个申请类型的具体数据如下所示: 

INSIGHT 数据分析: 2014年8月 CDE 药品审评报告

 1. 新药 

8 月份,CDE 共承办新的化药新药申请以受理号计有 212 个,与上个月相比,近乎持平。下面,让我们主要来看一下 1.1 类和 3.1 类化药新药的受理及审批情况。 

(1) 1.1 类新药 

① 申报受理情况 

8 月份共有 6 个化药 1.1 类新药品种申报临床,多为抗肿瘤药物: 

根据丁香园 INSIGHT – China Pharma Data 数据库显示,8 月份 CDE 承办的化药新申请中, 1.1 类新药申请以受理号计有 12 个,涉及 6 个品种,且均为新药临床申请。具体数据如下所示:

INSIGHT 数据分析: 2014年8月 CDE 药品审评报告

李氏大药厂全资子公司兆科药业申报的司来普伐肽(原料药和凝胶剂),用于治疗外阴阴道念珠菌病,外阴阴道局部给药。

北京市肿瘤防治研究所申报的血管生成抑肽(原料药和注射剂),是一种含有 15 个氨基酸的小肽,通过抑制血管内皮细胞生长,以抑制肿瘤血管生成。原在胃癌病人血清中发现,命名为FpAT(Fibrinopeptide A Truncated)。FpAT 与其他内源性抗血管生成蛋白相比,具有分子量小、活性高、易于合成等优点。 

山西振东申报的拉洛他赛(原料药和注射液)是一种半合成紫杉烷类衍生物。已有研究表明,拉洛他赛(Larotaxel)能抵抗常用紫杉烷类抗肿瘤药和多重抗肿瘤药物产生的耐药性。该产品由山西振东药业委托山东靶点药物研究有限公司进行研发,其专利信息见 CN 102210652 A。 

北京赛林泰申报的 CT-707(原料药和颗粒剂),为多激酶(ALK/FAK/Pyk 2)抑制剂 ,用于治疗非小细胞肺癌。

南京圣和药业申报的 C118P(原料药和注射剂),是一种微管蛋白聚合抑制剂,主要通过干扰肿瘤血管内皮细胞的有丝分裂过程,抑制微管蛋白聚集,靶向阻断和破坏为肿瘤提供营养的血管,以导致肿瘤由于供氧不足和饥饿而死亡。

C118P 为 Combretastatin A4 衍生物。其类似药物目前国外由 Oxigene 公司在开发,用于治疗卵巢癌,处于 Ⅲ 期临床研究阶段。在国内也早已有四家公司申报并获得临床批件,目前均尚处于临床试验阶段,分别是浙江大德药业、西南合成制药、成都恒基医药、上海华理生物医药。 

浙江仙琚申报的奥美克松钠(原料药和注射剂),具体适应症等信息不详,但从其命名来看,奥美克松或许与免疫调节剂亚美克松(Imexon)、腈美克松(Ciamexon)有些关系,疑为免疫调节剂、抗肿瘤药物。 

② 1.1 类新药的审批情况 

四环医药的抗高血压创新药泰乐地平和柯菲平公司的抗血栓用药甲磺酸胺银杏内酯B片获得临床批准: 

泰乐地平(Tylerdipine)为四环医药研发的具有崭新化学结构及独立知识产权的钙离子拮抗剂,属于抗高血压创新药。2013 年 3 月由山东轩竹(四环医药子公司)申报临床(原料药和片剂),今年 8 月份获得临床批准。 

银杏内酯B(Ginkgolide B)是从银杏叶中提取的一种六环笼状结构的二萜化合物,是迄今发现的最强的血小板活化因子(PAF)拮抗剂,主要用于血栓和缺血性脑血管疾病的治疗。另外,关于银杏内酯,目前国内已有两家企业上市,分别是于 2011 年 10 月获得生产批件的成都百裕、于 2012 年 11 月获得生产批件的江苏康缘。

(2) 3.1 类新药 

根据丁香园 INSIGHT – China Pharma Data 数据库统计,8 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 160 个。其中临床试验申请有 141 个,涉及 56 个品种;上市申请仅 19 个,涉及 17 个品种。 

临床申请: 

江苏恒瑞的类伽腺苷和江苏豪森的艾替班特为国内首次申报: 

8 月份 CDE 承办的化药 3.1 类新药新申请中,江苏恒瑞的类伽腺苷(原料药和注射液)和江苏豪森的醋酸艾替班特(原料药和注射液)为国内首次申报,均为临床申请。具体数据如下所示: 

INSIGHT 数据分析: 2014年8月 CDE 药品审评报告 

上市申请: 

8月份申报上市的17个化药 3.1 类新药品种中,仅雷沙吉兰目前在国内尚未上市。 

雷沙吉兰(Rasagiline)是第二代单胺氧化酶抑制剂,能阻滞神经递质多巴胺的分解,用来治疗帕金森病。该药由梯瓦公司(Teva)和灵北公司(Lundbeck)共同开发,于2005年在以色列和欧洲上市,商品名为 Azilect,随后已在全球多个国家上市销售。 

灵北于 2010 年 5 月在国内申报甲磺酸雷沙吉兰片进口临床,2011 年 7 月获得临床批件,今年1月份申报上市,目前排队待审评,NDA(新药上市申请)序列号为 266、267,按照 CDE 的审评节奏,至少要到明年才能轮到。 

国内厂家中,已有12家企业申报过该品种,其中申报上市的有三家(常州四药、上海中西制药、齐鲁)。其中属常州四药最早申报,其于 2006 年 2 月申报甲磺酸雷沙吉兰(原料药和片剂)新药临床,2007 年 6 月获得临床批件,2012 年 9 月最先申报上市,今年 6 月离开新报任务序列、得 CDE 发送通知,其通知内容尚不明确。

2. 仿制药 

8 月份,CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 184 个,涉及 95 个品种。这些仿制药主要集中在消化道及代谢、抗感染、血液和造血器官用药、心血管系统用药等治疗领域。 

INSIGHT 数据分析: 2014年8月 CDE 药品审评报告 

3. 进口 

根据丁香园 INSIGHT – China Pharma Data 数据库统计,8 月份 CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有 25 个,涉及 22 个品种。其中,临床申请 13 个品种,上市申请 9 个品种。

进口临床申请:

PT003(福莫特罗/格隆溴铵)为国内首次申报临床: 

Pearl 公司(已被阿斯利康收购)申报的 PT003,是长效β-2激动剂富马酸福莫特罗和长效毒蕈碱受体拮抗剂格隆溴铵的固定剂量组合,用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺病,目前国外处于 Ⅲ 期临床实验阶段。

进口上市申请: 

辉瑞的阿昔替尼为国内首次上市申请: 

阿昔替尼(Axitinib,商品名:Inlyta),于2012年1月获美国 FDA 批准上市,用于治疗晚期肾癌,随后已在日本、加拿大等多个国家上市。辉瑞于 2006 年 11 月在国内申报进口临床,2007 年 9 月获得临床批件,今年 8 月申报上市。

关于阿昔替尼,国内厂家中已先后有四川科伦、齐鲁制药、江苏豪森、合肥拓锐申报临床,目前均处于排队待审评状态。

 二、中药 

8 月份,CDE 共承办中药新申请以受理号计 53 个,其中新药申请 16 个,补充申请 37 个。

INSIGHT 数据分析: 2014年8月 CDE 药品审评报告

  三、生物制品

INSIGHT 数据分析: 2014年8月 CDE 药品审评报告 

根据丁香园 INSIGHT – China Pharma Data 数据库最新统计,8 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计 28 个,其中新药申请有 7 个。1 类新药有 2 个品种,均为临床申请。分别是重庆富进生物的聚乙二醇化重组人胰岛素注射液和北京东方百泰生物的Exendin-4 Fc 融合蛋白注射液。 

生物制品进口申请有 2 个品种,也均为临床申请,分别是强生旗下子公司杨森申报的注射用司妥昔单抗、诺和诺德申报的司美鲁肽注射液。

司妥昔单抗(英文名:Siltuximab,商品名:Sylvant),是一种抗白介素6(IL-6)嵌合单克隆抗体,于今年4月份获得美国药监局(FDA )批准,5月份获得欧洲药品管理局(EMA)的上市批准,用于未感染人免疫缺陷病毒(HIV) 和人疱疹病毒- 8(HHV – 8)的多中心巨淋巴结增生(Multicentric Castleman’s Disease,MCD)患者的治疗,是目前已被批准的首个MCD治疗药物。 

司美鲁肽(Semaglutide)是诺和诺德在开发的一种GLP-1类似物,用于治疗 2 型糖尿病,目前国外处于 Ⅲ 期临床研究阶段。 

 

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