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INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

作者:DXY 来源:DXY 日期:2014年7月12日

根据 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计,2014年6月份,CDE共受理药品注册申请803个(以受理号计,下同),与上个月近乎持平。其中,化药的受理量与上个月保持一致,中药的受理量则创下这6个月以来的最高点,生物制品受理量却是这6个月以来的最低点。详细数据如下图所示:
INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

以下,分别分析2014年6月份化药、中药、生物制品的受理及审批情况。

一、化药的受理与审批情况
6月份CDE共受理化学药品注册申请707个,与上个月保持一致,单就不同的申请类型而言,与上个月相比也同样浮动不大。
INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

1.新药受理情况

6月份,CDE共受理化药新药申请179个,涉及到83个品种,与上个月相比略有减少。以下,主要分析1.1类和3.1类新药的受理情况。(注释:1.1类:未在国内外上市销售的药品,通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;3.1类:是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂。)

(1)1.1类新药受理情况

6月份,CDE受理的化药1.1类新药申请以受理号计共9个,涉及4个品种,且均为新药临床申请,是这连续6个月以来最少的。
INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

6月份CDE受理的化药1.1类新药数据如下所示:

表1. 2014年6月CDE受理的化药1.1类新药申请
INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

其中,异噻氟定是由中科院上海药物所研制的非核苷类抗乙肝病毒新药,曾在2010年9月份申报过异噻氟定及其胶囊剂的临床试验,并于2012年3月份获得临床批准。此次是申报其新的剂型干混悬剂的临床试验。

(2)3.1类新药受理情况

6月份CDE受理的化药3.1类新药申请以受理号计116个,涉及到51个品种。与上月相比略有减少。其中,临床申请95个,涉及40个品种;上市申请21个,涉及15个品种,且大多数为原料药申请,制剂的3.1类新药上市申请较少。

表2.  2014年6月CDE受理的化药3.1类新药上市申请(制剂)
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其中,优胜美特的头孢卡品酯颗为头孢卡品作为颗的国内首次上市申头孢卡品是第三代头孢菌素,抗感染物。目前,国内只有江豪森的头孢卡品(原料和片)于2010年12月份得上市批准。

2.  新药批准情况

批准临床:

6月份,中国人民解放军军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所申报的1.1类新药美索舒利(原料药和片剂)获得临床批件。美索舒利是一种非甾体抗炎药,为尼美舒利类似物,具有抗炎镇痛解热的作用,主要用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎等慢性关节炎。美索舒利由人福医药集团和中国人民解放军军事医学科学研究院放射与辐射医学研究所合作研发,于去年4月份申报新药临床,今年6月份获得临床批件,进入Ⅰ期临床试验阶段。

表3.  2014年6月获批临床的化药1.1类新药
INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

批准生产:

6月份,获批生产的化药新药数据如下:

表4.  2014年6月获批生产的化药新药(制剂)
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3.  进口申报情况

6月,CDE共受理化药进口申请以受理号计60个,涉及32个品种,与上月相比略有增加。其中,上市申请11个品种,临床申请有21个品种。默沙东的抗肿瘤药物Ertugliflozin·L-PGA片、大连万春的抗肿瘤药物注射用普那布林浓溶液、阿斯利康的抗肿瘤药物AZD9291和降血脂药物Omega-3-carboxylic acids Capsules、灵北的氢溴酸沃赛汀片、爱恩康的艾波度坦片剂、葛兰素史克的Losmapimod(洛吡莫德) 为国内首次进口新药临床申请。

4.  仿制药申报情况

6月份,CDE共受理化药仿制药申请184个,涉及109个品种,122家企业(未合并同集团下的子公司),与5月份相比近乎持平。这些仿制药的治疗领域主要集中在心血管系统、神经系统、消化道系统以及抗感染用药。
INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告
二、中药的受理情况

6月份,CDE受理的中药情况如图所示:

INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

三、生物制品受理情况

INSIGHT数据分析:2014年6月CDE 药品审评报告

6月份,CDE受理的生物制品新药和进口数量与上个月相比均有大幅减少,且总量创下这连续6个月以来的最低点。其中,1类新药有两个品种,均为临床申请,分别是江西博雅申报的手足口病(EV71型)人免疫球蛋白和交晨生物医药技术(上海)有限公司申报的注射用重组人白介素-1受体拮抗剂。

                                                                                         (数据来源:INSIGHT-China Pharma Data数据库)

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